De opdrachtgever is een wereldwijde farmaceutische leider en de grootste generieke geneesmiddelproducent van de wereld, die zich inzet voor de verbetering van de gezondheid en het vergroten van de toegang tot kwaliteitszorgoplossingen wereldwijd. De medewerkers staan centraal in het succes, met collega’s in meer dan 80 landen, die wereldwijd de grootste medicijnkast aan 200 miljoen mensen per dag leveren. Men biedt unieke diversiteit aan producten en oplossingen voor patiënten en zij hebben een veelbelovende pijplijn opgebouwd rond de belangrijkste therapeutische gebieden. Zij ontwikkelen voortdurend patiëntgerichte oplossingen en ontwikkelen zowel generieke als gespecialiseerde geneesmiddelenactiviteiten aanzienlijk door investeringen in onderzoek en ontwikkeling, marketing, bedrijfsontwikkeling en innovatie.

Job description

• Het toetsen van de GMP compliance status van Pharmachemie Operations en/of zijn leveranciers tegen de vigerende GMP richtlijnen en global standaarden en initiëren en begeleiden van verbeteracties
• Assisteren bij  het plannen, coördineren en begeleiden van audits en inspecties, activiteiten in de ‘front office’ en ‘back office’. Het tijdig samenstellen van antwoorden op audit rapporten. Het uitgeven van specifieke CAPAs als gevolg van de antwoorden op audit rapporten.
  Het volgen van actiepunten (CAPA). Het bewaken van specifieke KPIs op deze CAPAs
• Organiseren van een doelmatig zelfinspectie systeem en de uitvoering daarvan. Het volgen van actiepunten (CAPA) voortkomend uit zelfinspecties en het sluiten daarvan. Het analyseren van de resultaten van zelfinspecties en het doen van verbetervoorstellen.
• Beheer van Quality Technical Agreements met afnemers en leveranciers. Zorgdragen voor tijdige implementatie van specifieke afspraken gemaakt in deze Quality Technical Agreements in het kwaliteitssysteem. Zorgdragen voor tijdige periodieke review van Quality Technical Agreements op accuraatheid en actualiteit
• Uitvoeren van het vendor kwalificatie programma voor de Pharmachemie. Het organiseren van een actief vendor kwalificatie beleid. Het onderhouden van de Pharmachemie Approved Vendor lijst.
• Het assisteren van corporate quality bij het uitvoeren van audits en risks assesments binnen het bedrijf en bij leveranciers. Assisteren bij de benchmarking van Pharmachemie Operations met ‘best practices’ binnen Global Operations en de farmaceutische industrie en het initiëren van verbeteracties op grond van deze benchmark, inclusief opvolgen van CORP procedures. Uitvoeren van Risk Management activiteiten conform de principes van ICH Q9. Zorgdragen voor een tijdige implementatie van quality improvement plans.
• Zorgen voor administratieve systemen, overzichten, procedures en rapportages:
• verstrekken overzicht audit rapporten
• opvolging van correcties
• ontwikkelen en bijhouden procedures t.a.v. verantwoordelijkheden Quality Compliance
• ontwikkelen en bijhouden van een audit draaiboek
• bijhouden van diverse locale en globale databases t.b.v. de afdeling Quality Compliance en maken van management rapportages.
• Bijhouden van compliance regelgeving en adviseren binnen de organisatie:
• assisteren bij het ontwikkelen training programma´s voor cGMP
• het uitvoeren van deze trainingsprogramma’s

Job profile

• Opleiding op Academisch niveau,
• Meerjarige ervaring in de farmacie, bij voorkeur in een productie of QC omgeving
• Aantoonbare ervaring op het gebied van Quality Assurance / Quality Compliance in een productieorganisatie.
• Kennis van farmaceutische kwaliteitssystemen en productieprocessen
• Bedrijfskundige kennis / analytisch inzicht
• Beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift
• Teamspeler, Besluitvaardig en Standvastig
• Goede communicatieve vaardigheden